아일리아 바이오시밀러 국내 품목허가

이 이벤트와 닿아 있는 종목

연결 확인 1곳 · 검증 대기 1곳

1. 셀트리온 068270 연결 확인 이벤트 연관도 중간 주목도 68 · 보통 · 급상승 ↑

   셀트리온은 이미 나와 있는 비싼 바이오 의약품을 똑같이 만들어 더 싸게 파는 회사예요. 눈 안쪽이 상해 잘 안 보이게 되는 병에 쓰는 주사약도 2024년 5월에 국내에서 팔아도 좋다는 허가를 받아 두었어요. 이번에 알테오젠이 같은 성분의 약으로 허가를 받으면서 국내에서 같은 약을 파는 회사가 한 곳 더 늘었고 약값을 정하고 건강보험에 올리는 절차를 거쳐 몇 분기 지나야 실적에 나타나요. 셀트리온이 파는 약 가운데 국내에서 나오는 몫은 전체의 9.7% 정도라 회사 살림에서 차지하는 자리가 크지는 않아요. 다만 이 주사약 하나로 국내에서 얼마를 파는지는 밝히지 않아서 이번 일이 실적에 얼마나 닿을지는 알 수 없어요.

   가장 약한 고리: 국내 아이덴젤트 매출 규모가 공시되지 않아 전체 실적에 미치는 정량적 영향을 측정할 수 없다
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   연관도 판정 근거

   직접성

   동일 성분 애플리버셉트 바이오시밀러로 직접 경쟁하며 셀트리온 공시에서 CT-P42가 아일리아 바이오시밀러임을 확인했다 ¹공시 접수번호 20260515002932 · 2026-05-15 · 확인DART 원문 →

   노출 규모

   국내 매출은 연결 매출의 9.7%에 불과하고 품목별 매출 비중은 공시되지 않아 정량 불가다 ²공시 접수번호 20260316001415 · 2026-03-16 · 확인DART 원문 →

   경쟁 위치

   CT-P42는 Amgen·Samsung Bioepis·Formycon 등과 경쟁하는 바이오시밀러로 알테오젠이 추가되어 다수 경쟁자 중 하나가 된다 ³공시 접수번호 20250317000929 · 2025-03-17 · 확인DART 원문 →

   반영 시차

   국내 품목허가 후 약가 협상과 급여 등재 절차를 거쳐 2~4분기 내 실적에 반영될 경로다 ¹공시 접수번호 20260515002932 · 2026-05-15 · 확인DART 원문 →

   전달 경로

   이 이벤트는 경쟁 바이오시밀러 기업의 동일 성분 개발·허가 경쟁 가속에 닿고, 대체 관계를 거쳐 바이오시밀러 개발·판매, 동일 성분(애플리버셉트) 또는 인접 VEGF 억제제 바이오시밀러 보유사에 이른다.

   연결 확인 셀트리온 · 삼일제약 · 삼성에피스홀딩스

   판정 전문

   영향 제한적 (국내 채널 경쟁 1곳 추가, 품목 금액 미공시로 정량 불가)

   ① 결론.

   셀트리온은 애플리버셉트 시밀러 CT-P42 아이덴젤트를 보유하므로 알테오젠 ALT-L9의 국내 품목허가는 같은 성분 경쟁자가 국내에 하나 더 붙는 사건이다. 다만 이 회사 매출의 압도적 부분은 해외이고 품목별 매출 금액은 공시가 나누지 않는다. 방향만 마이너스이고 크기를 자체 분석 자료 사실로 산출할 수 없는 이벤트로 판정한다.

   ② 사업 구조 근거.

   FY2025 연결 매출 4,162,495,109천원 중 바이오의약품이 93.27%다(자체 분석 §2). 지역 축을 보면 해외 매출 3,756,762,992천원이 연결 매출의 90.3%이고 국내는 405,732,117천원이다(자체 분석 §13). 이벤트가 맞닿는 자리는 그 국내 쪽이다. 아이덴젤트는 2025년 연내 출시를 마친 5개 신제품 중 하나이고(자체 분석 §2), CT-P42가 애플리버셉트 계열이라는 점은 경쟁 매트릭스에 그대로 적혀 있다(자체 분석 §8). 맞닿지 않는 면이 더 넓다. 공시는 바이오의약품을 한 줄로만 싣고 품목별 금액을 나누지 않아 아이덴젤트 매출은 자체 분석 자료 어디에도 계상되지 않는다(자체 분석 §2). 국내 유통 역시 이 법인이 직접 맡지 않는다. 계열 셀트리온제약이 국내 독점판매권을 쥐고 있다(자체 분석 §6).

   ③ 전달 경로.

   고리는 넷이다. (a) ALT-L9의 국내 품목허가는 이벤트 카드로 확실하다. (b) 셀트리온이 동일 성분 품목을 국내에 출시했다는 점은 자체 분석 §2·§8로 확실하다. (c) 국내 경쟁 추가가 아이덴젤트의 국내 물량이나 판가를 깎는지는 가정이다. 이벤트 카드는 약가 협상과 급여 등재 절차가 남았다고 적는다. (d) 그 감소가 연결 손익을 움직이는지는 불확실하다. 국내 채널은 계열 유통사를 한 단계 거치고 품목 금액은 미공시다(자체 분석 §6). 최약 고리는 (d)다. 이벤트 카드가 지목한 지점과 같다.

   ④ 반론·리스크.

   첫째, 애플리버셉트 경쟁은 이미 다자다. 자체 분석 §8은 CT-P42 앞에 Amgen ABP-938, Samsung Bioepis SB15, Formycon FYB-203이 서 있다고 적고 알테오젠은 그 명단에 없다. 둘째, 이 품목 자체가 상업 초기다. 아이덴젤트는 미국 출시가 2026년 12월 31일로 계약상 제한돼 FY2026 기여가 사실상 없다고 자체 분석 §15가 적는다. 셋째, 국내 판가를 눌러 온 힘은 이 이벤트 이전부터 있었다. 램시마 100mg 보험약가가 352,787원(2021)에서 338,279원(2023)으로 내려간 것을 자체 분석 §6은 정부 약가 인하정책의 결과로 적는다. 넷째, 손익의 지배 축이 다른 곳이다. 해외 비중 90.3% 구조에서 환율 민감도가 중대성 상으로 잡혀 있다(자체 분석 §13).

   ⑤ 판단.

   크기는 작다. 노출은 국내 매출 안의 한 품목이고 그 금액은 공시되지 않는다. 시차는 길다. 품목허가는 출시 선결 조건이고 약가 협상과 급여 등재가 남았다. 확실성은 낮다. 방향은 마이너스로 정해지나 규모는 자체 분석 자료 사실만으로 특정되지 않는다. 재평가 관측 지점은 품목별 매출 금액의 분리 계상 여부와 국내 매출 비중이다. 아일리아 시밀러의 미국 출시 제한 해제 시점은 자체 분석 §16에 이미 재검토 조건으로 등재돼 있다.

   자체 분석 기준일 2026-03-16 · 판정 전문은 회사별 자체 분석 자료만 근거로 합니다

   아이덴젤트(CT-P42)는 안과질환 치료제 아일리아(Eylea)의 바이오시밀러로, 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등 안과 질환 치료에 사용됩니다.

   아이덴젤트(CT-P42)는 안과질환 치료제 아일리아(Eylea)의 바이오시밀러로, 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등 안과 질환 치료에 사용됩니다. 2024년 5월 한국 식약처, 2025년 2월 유럽 EC, 2025년 10월 미국 FDA로부터 차례로 판매허가를 획득하였습니다.

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